8月23日，石藥集團（1093.HK）公告針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發的mRNA疫苗SYS6006研究進展。

目前，該產品已開展了6項臨床研究，以下為研究進展的最新情況。

1.評價SYS6006在18-59歲健康人群中接種的安全性及初步觀察免疫原性的隨機、盲法、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗(研究編號：SYS6006-001)

該研究旨在評價SYS6006在18-59歲健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性，主要研究終點為首劑接種后至第二劑接種后30天內不良事件，次要研究終點為接種后的免疫原性，以及長期不良事件。

該研究于2022年4月27日在浙江省樹蘭(杭州)醫院開始入組，目前已完成所有受試者第2劑接種后30天的安全性觀察以及免疫原性評價。

研究結果顯示SYS6006具有良好的安全性，主要為1級不良事件，無嚴重不良事件及特別關注的不良事件，與同類產品的文獻相比安全性具有明顯優勢，免疫原性顯示SYS6006對不同病毒株(WT、Delta、BA.2、BA.5)有較強的中和活性和交叉保護能力。

2.評價SYS6006在60歲及以上健康人群中接種的安全性及初步觀察免疫原性的隨機、盲法、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗(研究編號：SYS6006-002)

該研究旨在評價SYS6006在60歲及以上健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性，主要研究終點為首劑接種后至第二劑接種后30天內不良事件，次要研究終點為接種后的免疫原性以及長期不良事件。

該研究于2022年6月1日在浙江省樹蘭(杭州)醫院和南京醫科大學附屬逸夫醫院開始入組，目前已完成所有受試者入組以及第2劑接種。結果顯示安全性良好。

3.評價SYS6006在18歲及以上健康人群中接種的免疫原性及安全性的隨機、盲法、安慰劑對照的II期臨床試驗(研究編號：SYS6006-003)

該研究旨在評價SYS6006在18歲及以上健康人群中接種的免疫原性、免疫持久性和安全性，主要研究終點為免疫原性，以及首劑接種后至第二劑接種后30天內不良事件，次要研究終點為接種后的免疫持久性，以及長期不良事件。

該研究于2022年6月28日在河北省疾病預防控制中心開始入組，目前已完成18-59歲亞組所有受試者入組以及第2劑接種。結果顯示安全性良好，安全性與I期結果相似。

4.在18歲及以上已接種新型冠狀病毒疫苗的人群中評價序貫加強接種一劑SYS6006或滅活疫苗的免疫原性和安全性的隨機、開放、陽性對照的臨床研究(研究編號：SYS6006-IIT003)。

該研究旨在評價SYS6006在18歲及以上接種過2劑新冠滅活疫苗或3劑新冠重組蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

該研究已經完成，研究結果顯示SYS6006的安全性良好，展現出了超高的免疫原性和對主要流行株BA.2超強的中和活性，及在應對變異株方面作為加強針的顯著優勢(研究結果已于本公司日期為2022年8月23日的公告(標題：新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)完成一項序貫加強免疫的臨床研究)公布)。

5.在18歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中評價序貫加強接種一劑SYS6006的安全性和免疫原性的單中心、開放性臨床研究(研究編號：SYS6006-007)

該研究已經在武漢大學中南醫院通過倫理以及科技部中國人類遺傳資源行政許可，并已于2022年8月19日在武漢大學中南醫院開始入組。

6.評估不同技術路線新型冠狀病毒疫苗序貫或同源加強免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、開放標簽、盲終點評價的臨床試驗

該研究由國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班組織，目前正在進展中。

此外，本集團亦正積極推進SYS6006在海外及香港啟動III期臨床研究。

本集團將繼續全力以赴推進該產品的國內及國際的多中心臨床研究，以及產業化工作，力爭該產品盡快上市，為解決全球新冠疫情作出貢獻。