8月23日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)已完成一項序貫加強免疫的臨床研究，其安全性和免疫原性均達到預期。

該研究為一項在18歲及以上已接種新型冠狀病毒疫苗的人群中評價序貫加強接種一劑新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)或滅活疫苗的免疫原性和安全性的隨機、開放、陽性對照的臨床研究(研究編號：SYS6006-IIT003)，旨在評價SYS6006在18歲及以上接種過2劑新冠滅活疫苗或3劑新冠重組蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

該研究分5組：

• I組為既往接種過2劑新冠滅活疫苗6個月后接種1劑20μg SYS6006(87例)。
• II組為既往接種過2劑新冠滅活疫苗6個月后接種1劑30μg SYS6006(83例)。
• III組為既往接種過2劑新冠滅活疫苗6個月后接種1劑新冠滅活疫苗(35例)。
• A組為既往接種過3劑新冠重組蛋白疫苗6個月后接種1劑20μg SYS6006(116例)。
• B組為既往接種過3劑新冠重組蛋白疫苗6個月后接種1劑30μg SYS6006(111例)。

研究結果：

• 安全性

SYS6006具有良好的安全性，除注射部位疼痛發生率較高外，其他局部和全身系統性不良事件(AE)發生率低，且主要為1級輕度不良事件，未發生嚴重不良事件和特別關注不良事件，不良事件發生率及嚴重程度顯著低于文獻報道的已上市mRNA疫苗，與滅活疫苗的不良事件類似。此外，該研究表明在重組蛋白疫苗上加強免疫SYS6006的3級及以上不良事件發生率顯著低于在滅活疫苗上加強免疫SYS6006的不良事件發生率。

• 免疫原性

接種1劑SYS6006加強免疫14天后，I、II、A和B組的IgG總抗體濃度的幾何平均滴度(GMT)分別為8,825RU/mL、9,191RU/mL、5,750RU/mL和5,212RU/mL(參考WHO標準品定量)，并分別為加強免疫前(27RU/mL、27RU/mL、97RU/mL和93RU/mL)的327、340、59和56倍，及滅活疫苗同源加強免疫(409RU/mL)的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗體結果顯示，在滅活疫苗基礎上接種SYS6006加強免疫后14天的病毒半數組織感染量(TCID50)為759(20μg劑量組)和1,122(30μg劑量組)，而在重組蛋白疫苗基礎上接種SYS6006加強免疫后14天的TCID50高達2,454，為加強前的190、281和614倍。

綜上所述，該序貫加強免疫研究的結果顯示SYS6006的安全性良好，并展現出了超高的免疫原性和對主要流行株BA.2超強的中和活性，及在應對變異株方面作為加強針的顯著優勢。

基于已獲得的積極的臨床數據，本集團將繼續全力以赴推進該產品的國內及國際多中心臨床研究，力爭該產品盡快上市，為解決全球新冠疫情作出貢獻。